中國GMP和美國USP對質量體系和質量管理部門的要求不同
來源：杭州純水設備??????2020-03-31 10:27:48??????點擊：
【杭州純水設備 http://hbcxkj.cn】美國CGMP把GMP 提高到了必須建立質量管理體系的高度，要求“每家制造商都應該建立、實施由管理人員和有關員工積極參加的、有效的質量管理體系，并形成文件?！保?/span>Q7a、Q10、“Quality
Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations”），建議企業(yè)建立包括質量監(jiān)控、生產管理、工程設備管理、實驗室管理、物料管理、包裝管理在內的六個體系，即強調質量管理是全員的質量管理，并不是質量管理部一個部門的職責。但中國GMP沒有將質量管理提高到這個高度。
美國CGMP對質量管理部門所賦予的權力更權威更具體，明確規(guī)定企業(yè)所有的與質量有關的文件都要由質量管理部門審核和批準（Q7a、Q10），其中包括生產中所有的規(guī)格標準和主要的生產指導文件的批準、供應廠商的批準、生產中所有驗證方案和報告的批準、與GMP有關的任何變更方案和報告的審核批準、與GMP有關的任何偏差處理報告的審核批準、預防整改措施（CAPA）的審核批準等等。中國GMP沒有這些具體的要求。杭州純水設備 ，杭州GMP純化水設備。
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