GMP在認(rèn)證中最常出現(xiàn)的20個(gè)問(wèn)題
【杭州純水設(shè)備 http://hbcxkj.cn】新版GMP認(rèn)證出臺(tái)后，許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認(rèn)證會(huì)遇到一些問(wèn)題，以下是整理收集的20個(gè)常見(jiàn)的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證問(wèn)題。
1.純化水設(shè)備沒(méi)有安裝PID圖；
2.純水設(shè)備沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號(hào)；
3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；純化水儲(chǔ)罐上面管道無(wú)流向標(biāo)識(shí)；
4.純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)；
5.純化水系統(tǒng)從EDI出來(lái)就是純化水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)；
6.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)沒(méi)有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無(wú)誤；
7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒(méi)有圖紙；
8.純化水無(wú)管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無(wú)日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣；
9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片；
10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無(wú)取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)；
11.純化水系統(tǒng)需要對(duì)總送、總回、儲(chǔ)罐、遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢；
12.純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證，對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\OQ\PQ等性能進(jìn)行驗(yàn)證；
13.純化水的設(shè)計(jì)、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求；
14.純化水設(shè)備的圖紙與實(shí)際設(shè)計(jì)不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；
15.管道、儲(chǔ)水罐、電焊問(wèn)題；
16.儲(chǔ)備出水口，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對(duì)其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)；
17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接方式，并且使用絲牙連接方式；
18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動(dòng)焊接工藝以及專業(yè)的切管工具；
19.循環(huán)管線安裝沒(méi)有坡度，未設(shè)計(jì)低點(diǎn)為排放點(diǎn)；
20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。杭州純水設(shè)備 ，杭州GMP純化水設(shè)備。
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