GMP純化水設備儀器儀表的介紹
【杭州純水設備 http://hbcxkj.cn】臨界性儀表校準應遵循正常計劃，以證明其性能始終合格。非臨界性儀表可按使用中認為適合的次數(shù)進行校準。
b） 校準應遵循認可的步驟，而校準結果應用文件記錄?？刂骗h(huán)路中的每個組件都應單獨校準或者可整體校準環(huán)路。所有校準都應按合格標準跟蹤（例如：NIST）
c） 賣方提供人核準合格證應注明相應的儀表編號。應說明裝運和安裝對賣方校準的影響。
9?3?3 儀表型號
9?9?3?1 導電率
a） 雖然屬非離子特性，但導電率仍是測定水的總離子質(zhì)量的一種重要工具，因而對許多高純化水系統(tǒng)來說是一個臨界參數(shù)。純化水和WFI的導電極限在USP中有詳細說明。
b） 經(jīng)常用在線導電儀監(jiān)控多種純化設備的性能，并連續(xù)監(jiān)測制藥用水的質(zhì)量。亦可用在線導電儀作最后質(zhì)保試驗。因此，就不必對水樣作定期試驗室分析。
c） 溫度對導電率測量有很大影響。為了消除溫度依賴，多數(shù)儀表，包括電電率探頭和一種或多種算法溫度傳感器都將實際校正到時標準溫度。不過，由溫度補償算法本身不精確，所以補償導電率測量不適于USP純化水和WFI的重要質(zhì)保試驗。當使用在線導電儀作USP純化水和WFI最后質(zhì)保試驗時，必須按USP要求測取非補償導電值和水溫。過程控制和監(jiān)控嚴格使用的補償導電值不受USP要求的支配。
d） 為了能正常工作，導電傳感器的安裝方式必須能使水不斷流過傳感器，這樣，氣泡或固體顆粒就無法在電極里變成截留物質(zhì)。氣泡將導致預導電讀數(shù)低于預期值，而固體顆粒會影響各個方向的導電性。所以，必須先冷凝清潔蒸汽，然后再測取導電率。
e） 右整個制藥水系統(tǒng)中，都可用導電儀監(jiān)控純化過程或監(jiān)測制藥用水的質(zhì)量。下面是幾個例子：
? 供水監(jiān)測能發(fā)現(xiàn)影響預處理設備運行的季節(jié)的或未預見的質(zhì)量變化
? RO滲流的溢流監(jiān)控可以對損失百分率進行計算并跟蹤其趨勢。損失百分率變化可能是膜損壞、銹垢、污垢、密封損壞、PH值不合適、供水壓力不足或是回收率太高的一個信號。
? 去離子劑溢流或在床監(jiān)測發(fā)現(xiàn)或預計樹脂耗量，并允許自動起動再生循環(huán)。
? 制藥用水的導電率可在最后處理工序后進行監(jiān)測，以便在輸入貯水箱前驗證驗收質(zhì)量。此外，導電儀經(jīng)常安裝在最后使用點下游配水環(huán)路的回水管里。當流入水箱的水質(zhì)量超過驗收范圍時，許多系統(tǒng)都有自動導流排水或再循環(huán)回流純化設備的裝置。
9?9?3?2 總有機碳（TOC）
a） 總有機碳（TOC）是碳以有機化合物的形式溶解在水里的一種數(shù)值。因而是測量制藥用水系統(tǒng)中的有機雜質(zhì)混合含量的一種重要手段。USP純化水和WFI 500ppb的標稱極限TOC試驗是USP所要求的試驗。
b） TOC儀是比較高級的分析儀。USP提供怎樣確認儀表和怎樣解釋儀表數(shù)據(jù)的指南。
c） 除了“連續(xù)”監(jiān)測設備性能和制藥用水質(zhì)量外，在線TOC儀還可用來作最后質(zhì)保測試，因此，無須作試驗室定期分析。當用來作USP純化水和WFI的主要質(zhì)保試驗時，儀表精度、系統(tǒng)適用性、試驗方法和核準步驟必須符合USP要求。過程控制和監(jiān)測嚴格使用的儀表不受USP要求的支配。
d） TOC常常在制藥用水系統(tǒng)中若干個位置上監(jiān)測。下面舉幾個例子：
? 供水監(jiān)測能發(fā)現(xiàn)影響預處理設備運行或樹脂或膜污垢可能性的季節(jié)或未預見的質(zhì)量變化。
? 監(jiān)測碳濾清器、有機清除器、RO裝置和紫外線下游的TOC能驗證設備正確運行，并對床消耗、損害的膜或需要更換燈作出預警。
? 制藥用水的TOC含量可在最后處理工序后監(jiān)測，旨在驗證水的質(zhì)量是否合格，然后再輸入貯水箱。此外，TOC 儀表經(jīng)常安裝在最后使用點下游的配水環(huán)路的回路管里。水的質(zhì)量超過驗收范圍時，許多系統(tǒng)都有自動系統(tǒng)排水或再循環(huán)回流純化設備的裝置。
e） 使用TOC分析儀指示內(nèi)毒素污染意義重大。當這種污染導致更高的TOC含量時，對TOC含量就沒有量關系了。TOC結果不能代替微生物或內(nèi)毒素試驗。
9?3?3?3 PH
a） PH測定對高導電水是比較簡單的。采用PH指示器或者采用試驗室、現(xiàn)場或在線PH儀表，一般都能測取可靠的結果。
b） 在許多制藥用水中，由于低導電性，所以難于精確測取PH值。低導電水對PH變動很敏感，其原因是從空氣，樣品容器和試驗儀器中傳入污染物質(zhì)以及與測量低離子強度溶液有關的儀器困難。
c） 在線PH測量和控制的一般位置包括：
? 乙酸纖維RO膜的上游，這地方要注入酸，以便減小膜的水解作用。
? 脫氣器的上游，這地方要注入酸，以增進CO2的脫除。
d） 當純化水和WFI的PH值極限值在USP中不再作具體規(guī)定時，在線PH儀表就很少用于制藥用水工藝控制或最后質(zhì)保試驗，其理由如下：
? 因為PH值變化反映水質(zhì)量的對數(shù)變化，所以導電率是全部離子質(zhì)量的一個更敏感的測量單位。
? PH傳感器的標準電極包括可經(jīng)過該標準電極漏入水中測取的緩沖溶液。為了防止制藥水系統(tǒng)污染，PH傳感器安裝在流動排放的側水流里。通過PH儀表的水流速率必須控制，并保持恒速，以達到重復結果。
? PH儀表要求用標準的緩沖液經(jīng)常（有些情況下每天）核準。
9?3?3?4 臭氧
a） 在使用臭氧控制微生物的貯/配水系統(tǒng)中，應監(jiān)測溶解的臭氧含量。臭氧含量在試驗室可用幾種濕化學法，或者連續(xù)用在線分析儀定期分析確定。在線分析儀比較便宜，且易于維修，但要按試驗室方法作定期核準。
b） 為了系統(tǒng)有效、安全運行，應在下列部位監(jiān)測臭氧含量：
? 在控制臭氧發(fā)生器作業(yè)的貯水箱排水口
? 在用水前保證破壞臭氧的紫外線下游
? 在消毒時，保證正確保持臭氧含量的環(huán)路回水管里
c） 因為氧化還原潛力（ORP）分析儀是非專用、不能分辯其他氧化劑的臭氧，所經(jīng)控制制藥水系統(tǒng)里的臭氧含量不應使用ORP分析儀。
9?3?3?5 流量
供水和制藥水系統(tǒng)的預處理區(qū)段可使用各種流量計，包括磁流計、質(zhì)量流量計、渦流計和起聲波計。所有儀表都應按照生產(chǎn)廠說明進行安裝，以便保證正確操作。
水流速率（或速度）可幫助減少微生物生長，并保持熱或冷系統(tǒng)的溫度。水流速率一般在起動進驗證，但不連續(xù)監(jiān)測。水流速率可以變化，并可監(jiān)測，以供參考。
9?3?3?6 溫度
溫度經(jīng)常在各部位監(jiān)測和/或控制，以保證設備最佳運行和/或控制微生物。如果水溫度超過許可范圍，則可使用溫度聯(lián)鎖裝置，以防損壞薄膜、樹脂或設備。
在控制溫度或使用熱消毒的配水系統(tǒng)中，溫度認為是至關重要的，它能保證系統(tǒng)正確運行或有效消毒。
9?3?3?7 壓力
水壓可在純化過程中監(jiān)測和控制，以保證設備最佳運行。通過濾清器監(jiān)測壓差，以指示何時需要更換清洗裝置或零件。通過樹脂床測取壓差，可用于發(fā)現(xiàn)樹脂污垢和流量分配不佳。監(jiān)測RO進給、段向、滲透和蒸汽壓力，可提供膜污垢和銹垢預警。如果使用點要求最低壓力，那么，配水系統(tǒng)背壓控制是至關重要的。
一般認為壓力不是臨界參數(shù)，不過，系統(tǒng)應始終保持正壓。壓力一般可監(jiān)測，但僅供參考。
9?3?3?8 水位
各種水位測量儀都用在供水和制藥水系統(tǒng)的預處理部分，包括簡易浮動開關、超聲波傳感、電容傳感器和壓差傳感器。水箱管接頭必須盡量縮短，以盡量減少死支管。因為這種壓差傳感器需要給水箱注水驗證是否正確作業(yè)，所以核準很費時間。組合閥式水箱管咀可盡量減少死支管，并且允許在水箱使用時進行核準。
水箱水位可監(jiān)測，以控制水箱供水，并控制和保護下游泵。
在有些情況下，一般并不認為水位是一個臨界參數(shù)，但可監(jiān)測作為參考。在這種情況下，一般不驗證水位。
9?4 設計條件和工作范圍
控制系統(tǒng)可辨別設計條件與工作范圍之間的差別和該差別對驗證和設施運行的影響。其標準定義為：
? 設計條件：系統(tǒng)指設計師使用的控制變量的規(guī)定范圍或精變，以決定工程系統(tǒng)的性能要求。
? 允許工作范圍：系指能生產(chǎn)合格成品水的經(jīng)驗證的臨界參數(shù)的范圍。
? 正常工作范圍：系指正常作業(yè)時，可選擇為參數(shù)期望合格值的范圍。該范圍必須在允許工作范圍內(nèi)。
a） 當希望設施滿足全部規(guī)定的設計條件時，從CGMP觀點看，水系統(tǒng)是否適合運行要求，這取決于允許工作范圍內(nèi)的工作情況。
b） 正常工作范圍不得超過成品水的允許工作范圍。設計條件選擇應反映GEP。
c） 最好是與正常工作范圍一起作用報警和作用點的概念。達到時作用水位前，報警水位都是按照正常工作經(jīng)驗，并用來進行調(diào)查或采取糾正措施。作用水位定義為必須采取一些糾正措施的水位，以防危害水的質(zhì)量。
9?5儀表峰值信號
“峰值信號”可在測取某些參數(shù)中碰到。測量偏移也許是因測量技術或傳感器問題所致，并不代表實際參數(shù)值。如果一個峰值信號出現(xiàn)在一個具有明顯的實際或時滯的系統(tǒng)中，則由峰值信號示出參數(shù)快速變化實際上是不可能的，所以可看作儀表的峰值信號。在其他情況下，即使偏移幅度可能超過作用水位，也可根據(jù)峰值信號的頻率和持續(xù)時間決定把此信號看作報警水位偏離。
確定和處理峰值信號的方法應根據(jù)具體的水系統(tǒng)與QA部門一起制訂。純水設備，杭州純化水設備 ，杭州GMP純化水設備。
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